執行藥品GMP只有完善沒有完美 ——訪國家局藥品認證管理中心主任張愛萍
                                欄目:行業資訊 發布時間:2011-10-15

                                新修訂藥品GMP的認證工作自今年3月啟動,已有幾十家企業申請認證,目前有8家企業通過首批認證,今后,將會有更多的企業提出認證申請。為了解新修訂藥品GMP認證準備工作,日前,中國醫藥報記者就新修訂藥品GMP認證過程中的一些問題,專訪了國家食品藥品監管局藥品認證管理中心主任張愛萍。

                                走出去的企業為修訂帶來契機

                                記者:按照相關規定,從31日起,藥品生產企業可以開始申請新修訂的藥品GMP認證。目前,有多少家企業申請了認證?

                                張愛萍:截至731日,藥品認證管理中心共收到37家藥品生產企業的認證申請。5月起,中心組織檢查組正式開展了認證檢查工作。目前已經組織完成對29家企業的現場檢查,國家局此次批準了8家藥品生產企業通過認證。

                                記者:藥品GMP是在什么情況下修訂頒布的?

                                張愛萍:2000年以后,特別是2005年以來,我國一些藥品生產企業深刻分析國內經濟發展需求、藥品市場變化以及未來發展的方向,結合企業自身發展考慮,開始大踏步地面向國際市場,尋求新的機遇。同時,我國藥品生產企業在化工原料、合成半成品、原料藥粗品、原料藥出口的基礎上,探索和爭取藥品制劑的生產或者加工出口,從而促使藥品生產企業在生產環境、生產條件、生產技術、設施設備、人員培訓等方面適應或者符合國外或國際的需要。到2010年,通過國外藥品管理機構的檢查或認可的藥品生產企業(車間)數量增加,有幾個藥品生產企業生產的制劑取得了進口國的“通行證”。這些走出去的企業為藥品GMP的修訂實施帶來了契機。

                                另外,我們在踐行科學監管理念過程中,找準藥品認證管理中心為藥品監管的技術支撐的定位,積極發揮技術引導和指導作用,從2007年起陸續發布藥品GMP技術模板,為新修訂的藥品GMP實施打下了一定的基礎。

                                評價必須綜合全面客觀

                                記者:新修訂的藥品GMP在檢查的方式方法上,與以往有何不同?

                                張愛萍:在總結前期藥品GMP認證檢查工作經驗基礎上,我們對藥品GMP認證檢查的方式方法進行了調整,主要體現在檢查方案制訂、檢查時間、檢查方法、檢查結果判定、檢查報告撰寫等方面。

                                檢查方案制訂上,要求既要反映企業生產品種信息,也要體現企業接受檢查的歷史,重點要求檢查組根據申報材料的信息,應用質量風險管理的概念,結合藥品生產和質量控制的重點環節展開檢查。

                                檢查時間上,遵循時間服務質量的原則,可根據企業申請中反映的情況,如生產線數量、共線品種數量以及現場檢查進展情況等來調整,必要時可予以延長。針對企業存在委托生產、委托檢驗的情況,以及企業所使用的關鍵原輔料的供應商審計情況,可以根據檢查的需求適時開展延伸檢查。

                                檢查方法上,采用基于風險、系統的方法,對企業開展藥品GMP檢查。即圍繞企業質量管理、廠房設施與設備、物料、生產、包裝、實驗室控制等關鍵系統的有效性開展檢查,發現企業在執行藥品GMP方面存在的問題。進行缺陷評定時,要求檢查組采用基于風險的評估方法,對檢查中發現的問題進行分類,根據企業的實際情況結合判定原則進行評定。在制定藥品GMP認證檢查結果判定原則時,基本保持與國際通用的藥品檢查判定原則一致,以風險評估判定原則為基礎,不再制定與藥品GMP相對應的檢查項目細則。

                                檢查報告方面,要求檢查組將企業各系統的運行情況及發現的相關問題,以及企業在藥品生產和質量控制方面存在的風險等情況進行描述。檢查組在描述缺陷時,應細化現場發現的具體問題;在撰寫檢查結論時,應根據發現的缺陷及其對患者健康、產品質量等方面的影響程度,結合企業實際情況進行綜合、全面、客觀的評價。

                                GMP不是“怎么做”的規范

                                記者:藥品GMP的執行原則是什么?

                                張愛萍:執行藥品GMP的對象有兩類,一是藥品監管部門或者機構及其人員,二是從事藥品研發、生產的企業或者單位及人員。所遵循的原則是:

                                首先,通過對藥品生產全過程的監控,減少和避免出現人為的各種錯誤。藥品GMP是“做什么”的規范,而不是“怎么做”的規范。它的內容要求或者意義是使標準性最少化、適用性最大化,具體明確可操作,技術中立,可升級完善。

                                其次,通過規范的操作,防止藥品污染和質量下降。符合質量的藥品不是檢測實現的,不符合質量的藥品就是次品,未遵循藥品GMP最終必將會出問題。

                                最后,通過完善的、可運行的質量保證體系,不斷地持續改進和提高。任何規范沒有最好的,既是現代的,又是動態的,更是與時俱進的。執行藥品GMP沒有百分百,無人看管也必須照樣實施,有人時只會做得更好。

                                總之,執行藥品GMP只有開始,沒有結束;只有解決,沒有解除;只有完善,沒有完美。

                                認證存在的普遍缺陷

                                記者:在對申請企業進行新修訂的藥品GMP檢查以及模擬檢查過程中,發現企業普遍存在的缺陷是什么?

                                張愛萍:我們對已進行現場檢查的企業和進行模擬檢查的企業做了分析對比發現,缺陷比較集中地體現在質量控制與質量保證等質量體系有效性方面,問題突出體現在對質量保證體系構成要素理解不清楚,把握不準確,使用不熟練等。特別是對變更控制、偏差處理、糾正和預防措施(CAPA)方面,存在程序制定不夠完善,或者未按照制定的程序要求完成相應工作的情況;對于趨勢分析、警戒線、糾偏線、年度產品質量回顧分析等新概念的應用較為機械,存在生搬硬套的情況,沒有與自己實際情況結合起來;對于質量風險管理的使用尚處于初期,沒有完全與自己已有的經驗以及產品或生產的實際情況結合。這些缺陷反映出目前企業尚未完全將藥品GMP的精髓有機地融入到其質量體系管理的各個環節中,產品質量的風險管理還未得到有效貫徹。

                                (摘自《中國醫藥報》2011916日)


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